Федеральный закон «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации
N 323-ФЗ гласит, что обращение медицинских изделий включает в себя:
- технические испытания,
- токсикологические исследования,
- клинические испытания,
- экспертизу качества, эффективности и безопасности медицинских изделий,
- государственную регистрацию,
- производство,
- изготовление,
- ввоз на территорию Российской Федерации,
- вывоз с территории Российской Федерации,
- подтверждение соответствия,
- государственный контроль,
- хранение,
- транспортировку,
- реализацию,
- монтаж,
- наладку,
- применение,
- эксплуатацию, в том числе техническое обслуживание, предусмотренное нормативной, технической и (или) эксплуатационной документацией производителя,
- ремонт,
- утилизацию или уничтожение.
Министерство здравоохранения и социального развития РФ и Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития письмом от 26 мая 2011 г.
N 04И-364/11 сообщило о том, как Росздравнадзор будет проводить проверку правильности документов, предоставляемых вместе с заявлением на регистрацию медизделия.
При неполной комплектности, неполном составе документов или при неправомочности заявления о регистрации готовится мотивированный отказ в дальнейшем рассмотрении документов с указанием оснований отказа, который подписывается руководителем Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития и направляется заявителю.
Росздравнадзор информирует о необходимости представления в Росздравнадзор каждого прилагаемого к заявлению о регистрации изделия медицинского назначения документа, содержащего более одного листа, в прошитом, пронумерованном виде, с подтверждением количества листов подписью нотариуса или уполномоченного лица заявителя на обороте последнего листа на месте прошивки, а также необходимости заверения нотариусом или уполномоченным лицом заявителя иных документов, прилагаемых к заявлению о регистрации изделия медицинского назначения, включая текстовые документы, справки об изделии, изображения, в том числе фотографии.
Также необходимо указывать в заявлении основание подачи документов (регистрация изделий медицинского назначения или внесение изменений в регистрационную документацию).
Перечень документов, представляемых в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения и социального развития для регистрации изделий медицинского назначения:
- опись представляемых документов в 2 экз;
- заявление о регистрации изделия медицинского назначения в 2 экз.;
- документ, свидетельствующий об оплате государственной пошлины;
- справка об изделии медицинского назначения;
- документы, подтверждающие регистрацию организации-изготовителя в качестве юридического лица;
- доверенность или заверенную копию договора в том случае, если заявителем не является изготовитель изделия медицинского назначения;
- документы, подтверждающие соответствие условий производства изделия медицинского назначения требованиям законодательства Российской Федерации (могут представляться сертификаты на систему качества или производства (ISO 9001:2000), а также акт квалификационных испытаний);
- проект нормативного документа вместе с документами, подтверждающими соответствие изделия медицинского назначения его требованиям, либо требованиям технических условий, либо стандартов (протоколы всех испытаний);
- руководство по эксплуатации изделия медицинского назначения;
- проект инструкции по медицинскому применению при регистрации физиотерапевтических аппаратов и реагентов (наборов) для диагностики (in vitro), самостоятельно используемых конечным потребителем;
- документы, подтверждающие эквивалентность или тождественность изделия медицинского назначения своему аналогу;
- результаты технических испытаний, оценки безопасности и медицинских испытаний эффективности и безопасности изделия медицинского назначения.
