Медицинская техника. Классификация по рискам

Array
(
    [FOLDER] => /pro/legislation/explanation/
    [URL_TEMPLATES] => Array
        (
            [news] => 
            [detail] => #ELEMENT_ID#/
            [section] => 
            [search] => 
        )

    [VARIABLES] => Array
        (
            [ELEMENT_ID] => 123912
            [ELEMENT_CODE] => 
            [SECTION_ID] => 
            [SECTION_CODE] => 
        )

    [ALIASES] => Array
        (
        )

)

21 апреля 2010 г. вступили в силу Изменения №3 к СанПиН 2.1.3.1375-032.1.3. Медицинские учреждения Гигиенические требования к размещению, устройству, оборудованию и эксплуатации больниц, родильных домов и других лечебных стационаров.

Согласно этим изменениям рынок медицинской техники получил инструмент категорирования изделий соответственно степени риска.
Медицинская техника в зависимости от степени риска развития неблагоприятных последствий для медицинского персонала и потребителей при их эксплуатации подразделяется на следующие типы, определяющие их последующую гигиеническую оценку и необходимые меры безопасности:

• низкой степени риска - изделия, генерирующие уровни физических факторов, не превышающие предельно допустимые значения, установленные для населения; не требующие принятия специальных мер безопасности и не представляющие опасности для пользователей при применении в соответствии с требованиями, указанными в нормативной документации (инструкции по эксплуатации и т.п.); изделия могут использоваться как в условиях профессионального применения, так и в быту;


• средней степени риска - изделия, генерирующие уровни физических факторов, превышающие предельно допустимые значения, установленные для населения, но не превышающие предельно допустимых величин, установленных для производственных воздействий; изделия могут использоваться в условиях профессионального применения без специальных ограничений; запрещается использование в быту;


• высокой степени риска - изделия, генерирующие уровни физических факторов, превышающие предельно допустимые значения, установленные для производственных воздействий, способные вызывать развитие профессиональных или производственно обусловленных заболеваний при несоблюдении требований безопасности, изложенных в нормативной документации (инструкциях по эксплуатации); изделия могут использоваться только в условиях профессионального применения с соблюдением комплекса мер защиты, обеспечивающего максимальное снижение риска для персонала (защита временем, расстоянием, средства коллективной и индивидуальной защиты, периодические медицинские осмотры, производственный контроль и т.п.).

Обращаем ваше внимание на тот факт, как классификация коррелируется с градациями для медицинских технологий, прописанными в Административном регламенте Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранении и социального развития по исполнению государственной функции по исполнению разрешений на применение новых медицинских технологий.

«Неотъемлемой частью процесса выдачи разрешения на применение новой медицинской технологии является классификация в зависимости от степени потенциального риска применения в медицинских целях по трем классам:

• класс 3 - медицинские технологии с высокой степенью риска, включающий в себя медицинские технологии, оказывающие прямое (хирургическое) воздействие на органы и ткани организма (за исключением медицинских технологий, относящихся ко 2-му классу); пластические реконструктивные операции; медицинские технологии, связанные с использованием клеточных технологий и генных манипуляций, трансплантации органов и тканей;


• класс 2 - медицинские технологии со средней степенью риска, включающий в себя медицинские технологии, оказывающие прямое (хирургическое) воздействие на кожу, слизистые оболочки и естественные полости организма; терапевтические, физиотерапевтические и хирургические манипуляции в дерматокосметологии;


• класс 1 - медицинские технологии с низкой степенью риска, включающий в себя прочие медицинские технологии».