В соответствии с частью 3.1 статьи 96 Федерального закона от 21 ноября 2011 г. N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2011, N 48, ст. 6724; Официальный интернет-портал правовой информации http://pravo.gov.ru, 30.04.2021) приказываю:
1. Утвердить прилагаемый Порядок представления производителем (изготовителем) медицинского изделия (его уполномоченным представителем) или лицом, осуществляющим ввоз на территорию Российской Федерации медицинских изделий, сведений в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти, осуществляющий функции по контролю и надзору в сфере охраны здоровья.
2. Настоящий приказ вступает в силу с 1 марта 2022 года и действует до 1 марта 2028 года.
| Руководитель | А.В. Самойлова |
Зарегистрировано в Минюсте РФ 26 ноября 2021 г.
Регистрационный № 66022
Приложение
к приказу Федеральной службы
по надзору в сфере здравоохранения
от 25.11.2021 № 11020
Порядок
представления производителем (изготовителем) медицинского изделия (его уполномоченным представителем) или лицом, осуществляющим ввоз на территорию Российской Федерации медицинских изделий, сведений в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти, осуществляющий функции по контролю и надзору в сфере охраны здоровья
1. Организации или индивидуальные предприниматели, осуществляющие производство (изготовление) медицинских изделий в Российской Федерации (их уполномоченные представители) (далее - производитель) или лица, осуществляющие ввоз медицинских изделий на территорию Российской Федерации (далее - лицо, осуществляющее ввоз), представляют в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения для проведения анализа в рамках осуществления мониторинга безопасности медицинских изделий сведения о каждом номере серии (партии), заводском (идентификационном) номере (далее - сведения) произведенного в Российской Федерации или ввезенного на территорию Российской Федерации медицинского изделия (далее - медицинское изделие).
2. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения обеспечивает авторизованный доступ с использованием "Единой системы идентификации и аутентификации в инфраструктуре, обеспечивающей информационно-технологическое взаимодействие информационных систем, используемых для предоставления государственных и муниципальных услуг в электронной форме"1 посредством предоставления личного кабинета в автоматизированной (далее - личный кабинет, АИС Росздравнадзора) производителям и лицам, осуществляющим ввоз, для представления сведений, указанных в пунктах 4 и 5 настоящего порядка.
3. Ссылка на АИС Росздравнадзора размещается на официальном сайте Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения в разделе "Сервисы" (roszdravnadzor.gov.ru/services) в информационно-коммуникационной сети "Интернет".
4. Производитель в срок, не превышающий 15 рабочих дней с даты ввода в обращение медицинского изделия, представляет в личный кабинет следующие сведения:
наименование медицинского изделия;
номер регистрационного удостоверения на медицинское изделие;
дата выдачи регистрационного удостоверения на медицинское изделие;
вариант исполнения или модель медицинского изделия (при наличии);
состав, комплектация и перечень принадлежностей медицинского изделия (при необходимости);
номер серии (партии) или заводской (идентификационный) номер медицинского изделия (при наличии);
количество медицинских изделий в серии (партии) или количество заводских номеров медицинского изделия (в штуках);
дата производства (изготовления) медицинского изделия (в формате "дд.мм.гггг" или "мм.гггг");
срок годности (службы) медицинского изделия (в формате "дд.мм.гггг" или "мм.гггг" или "временной период" или "не ограничен");
номер и дата универсального передаточного документа.
5. Лицо, осуществляющее ввоз, в срок, не превышающий 15 рабочих дней с даты ввода в обращение медицинского изделия, представляет в личный кабинет следующие сведения:
наименование медицинского изделия;
номер регистрационного удостоверения на медицинское изделие;
дата выдачи регистрационного удостоверения на медицинское изделие;
вариант исполнения или модель медицинского изделия (при наличии);
состав, комплектация и перечень принадлежностей медицинского изделия (при необходимости);
номер серии (партии) или заводской (идентификационный) номер медицинского изделия (при наличии);
количество медицинских изделий в серии (партии) или количество заводских номеров медицинского изделия (в штуках);
дата производства (изготовления) медицинского изделия (в формате "дд.мм.гггг" или "мм.гггг");
срок годности (службы) медицинского изделия (в формате "дд.мм.гггг" или "мм.гггг" или "временной период" или "не ограничен");
регистрационный номер таможенной декларации на товары и дата ее регистрации.
6. В случае выявления должностным лицом Росздравнадзора при рассмотрении сведений, представленных в соответствии с пунктами 4 и 5 настоящего порядка, неполных или недостоверных сведений, производителю или лицу, осуществляющему ввоз, любым доступным способом в течение пяти рабочих дней со дня выявления таких сведений направляется уведомление о необходимости осуществления их корректировки и повторного представления в течение пяти рабочих дней в порядке, установленном пунктами 4 и 5 настоящего порядка.
7. В случае выявления производителем или лицом, осуществляющим ввоз, неполных или недостоверных сведений, представленных в соответствии с пунктами 4 и 5 настоящего порядка, производитель или лицо, осуществляющее ввоз, в течение пяти рабочих дней со дня выявления таких сведений осуществляют корректировку и повторное их представление в порядке, установленном пунктами 4 и 5 настоящего порядка.
------------------------------
1 Постановление Правительства Российской Федерации от 28.11.2011 N 977 "О федеральной государственной информационной системе "Единая система идентификации и аутентификации в инфраструктуре, обеспечивающей информационно-технологическое взаимодействие информационных систем, используемых для предоставления государственных и муниципальных услуг в электронной форме" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2011, N 49, ст. 7284; 2021, N 27, ст. 5371).
