В соответствии с пунктом 26 Правил государственной регистрации медицинских изделий, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 27 декабря 2012 г. N 1416 (Собрание законодательства Российской Федерации, 2013, N 1, ст. 14), приказываю:
Утвердить:
Министр
В.И.СКВОРЦОВА
Приложение N 1
к приказу Министерства здравоохранения
Российской Федерации
от 16 мая 2013 г. N 300н
ТРЕБОВАНИЯ
К МЕДИЦИНСКИМ ОРГАНИЗАЦИЯМ, ПРОВОДЯЩИМ КЛИНИЧЕСКИЕ
ИСПЫТАНИЯ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ
1. К медицинским организациям, проводящим клинические испытания медицинских изделий, предъявляются следующие требования:
а) наличие лицензии на осуществление медицинской деятельности с указанием перечня работ (услуг), составляющих медицинскую деятельность, исходя из назначения и области применения медицинских изделий, в отношении которых проводятся испытания;
б) наличие в уставе медицинской организации сведений:
об осуществлении научной (научно-исследовательской) деятельности;
о проведении клинических испытаний медицинских изделий;
в) наличие отделения (палаты) интенсивной терапии и реанимации, в случае проведения клинических испытаний медицинских изделий с участием человека в качестве субъекта, относящихся к классам 2б и 3 в зависимости от потенциального риска применения <1>;
_________________________________________________
<1> Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 6 июня 2012 г. N 4н "Об утверждении номенклатурной классификации" (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации от 9 июля 2012 г., регистрационный N 24852).
г) обеспечение защиты конфиденциальной информации.
2. К медицинским организациям, проводящим клинические испытания медицинских изделий для диагностики in vitro (далее - клинико-лабораторные испытания), предъявляются следующие требования:
а) наличие лицензии на осуществление медицинской деятельности в области лабораторной диагностики (клиническая лабораторная диагностика);
б) наличие в уставе медицинской организации сведений:
об осуществлении научной (научно-исследовательской) деятельности;
о проведении клинических испытаний (исследований) медицинских изделий;
в) обеспечение защиты конфиденциальной информации.
Приложение N 2
к приказу Министерства здравоохранения
Российской Федерации
от 16 мая 2013 г. N 300н
ПОРЯДОК
УСТАНОВЛЕНИЯ СООТВЕТСТВИЯ МЕДИЦИНСКИХ ОРГАНИЗАЦИЙ
ТРЕБОВАНИЯМ, ПРЕДЪЯВЛЯЕМЫМ К МЕДИЦИНСКИМ ОРГАНИЗАЦИЯМ,
ПРОВОДЯЩИМ КЛИНИЧЕСКИЕ ИСПЫТАНИЯ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ
1. Настоящий порядок определяет правила установления соответствия (далее - Порядок) медицинских организаций требованиям, предъявляемым к медицинским организациям, проводящим клинические испытания медицинских изделий (далее - установление соответствия).
2. Установление соответствия осуществляется Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения (далее - Росздравнадзор) в целях признания компетентности медицинской организации в проведении клинических испытаний медицинских изделий по соответствующему профилю медицинской помощи, оказываемой медицинской организацией.
3. Росздравнадзор осуществляет ведение перечня медицинских организаций, проводящих клинические испытания, и размещает его на своем официальном сайте в информационно-телекоммуникационной сети Интернет. <1>
_________________________________________________
<1> Пункт 27 постановления Правительства Российской Федерации от 27 декабря 2012 г. N 1416 "Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2013, N 1, ст. 14).
4. Медицинская организация, планирующая проводить клинические испытания медицинских изделий (далее - заявитель), представляет непосредственно либо направляет по почте или в форме электронного документа в Росздравнадзор заявление о намерении проводить клинические испытания медицинских изделий, которое оформляется по образцу согласно приложению N 1 к настоящему Порядку, и документы, указанные в пункте 6 настоящего Порядка;
5. В заявлении о намерении осуществлять клинические испытания медицинских изделий указываются следующие сведения:
а) полное и сокращенное наименование (в случае если имеется), в том числе фирменное наименование, организационно-правовая форма медицинской организации, адрес (место нахождения), а также номера телефонов и адреса электронной почты медицинской организации (в случае если имеется);
б) основной государственный регистрационный номер записи о государственной регистрации медицинской организации;
в) идентификационный номер налогоплательщика;
г) перечень работ (услуг) в соответствии с лицензией на осуществление медицинской деятельности.
6. Для установления соответствия медицинских организаций требованиям, предъявляемым к медицинским организациям, проводящим клинические испытания медицинских изделий, представляются следующие документы, заверенные медицинской организацией в установленном порядке:
а) копии учредительных документов;
б) копии документов, подтверждающих наличие отделения (палаты) интенсивной терапии и реанимации, в случае проведения клинических испытаний медицинских изделий с участием человека в качестве субъекта, относящихся к классам 2б и 3 в зависимости от потенциального риска применения:
копию утвержденного руководителем медицинской организации документа, устанавливающего коечный фонд, структуру и штатное расписание медицинской организации;
сведения о санитарно-эпидемиологическом заключении (с указанием номера и даты) о соответствии санитарным правилам помещений, необходимых для выполнения работ (услуг) при осуществлении медицинской деятельности по анестезиологии и реаниматологии;
в) копии документов, подтверждающих наличие клинико-диагностической (диагностической) лаборатории с указанием ее профиля (для медицинских изделий для диагностики in vitro):
сведения о санитарно-эпидемиологическом заключении (с указанием номера и даты) о соответствии санитарным правилам помещений, необходимых для выполнения работ (услуг) при осуществлении медицинской деятельности по лабораторной диагностике, клинической лабораторной диагностике;
сведения о санитарно-эпидемиологическом заключении (с указанием номера и даты) о возможности проведения определенного вида работ с конкретными видами микроорганизмов на каждое структурное подразделение, проводящее работу с возбудителями I - II группы патогенности (при необходимости) <1>;
_________________________________________________
<1> Постановление Главного государственного санитарного врача Российской Федерации от 15 апреля 2003 г. N 42 "О введении в действие Санитарно-эпидемиологических правил СП 1.3.1285-03" (зарегистрировано Министерством юстиции Российской Федерации от 15 мая 2003 г., регистрационный N 4545).
г) копию утвержденного руководителем медицинской организации документа, устанавливающего порядок работы с конфиденциальной информацией.
7. Заявление и документы, указанные в пункте 6 настоящего Порядка, представляются заявителем в Росздравнадзор на бумажном носителе непосредственно или направляются заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении и описью вложения, или в форме электронного документа, подписанного электронной подписью.
Росздравнадзор не вправе требовать представления документов и информации, которые находятся в распоряжении органов, предоставляющих государственные услуги, органов, предоставляющих муниципальные услуги, иных государственных органов, органов местного самоуправления либо подведомственных государственным органам или органам местного самоуправления организаций, участвующих в предоставлении государственных и муниципальных услуг.
8. Заявление о намерении проводить клинические испытания медицинских изделий подписывается руководителем заявителя или уполномоченным им лицом и заверяется печатью медицинской организации.
9. Росздравнадзор не вправе требовать от заявителя представления документов, не предусмотренных настоящим Порядком.
10. Заявление и документы, представленные заявителем в соответствии с пунктом 6 настоящего Порядка, принимаются по описи и регистрируются Росздравнадзором в день их поступления.
11. Росздравнадзор в срок, не превышающий 20 рабочих дней с даты поступления представленных в соответствии с пунктом 7 настоящего Порядка документов, рассматривает их, проводит проверку полноты и достоверности содержащихся в них сведений, проверку соответствия заявителя требованиям к медицинским организациям, проводящим клинические испытания медицинских изделий, установленным приложением N 1 к приказу Министерства здравоохранения Российской Федерации от 16 мая 2013 г. N 300н.
Проверка наличия у заявителя лицензии на осуществление медицинской деятельности в соответствии с областью медицинского применения медицинских изделий осуществляется Росздравнадзором с использованием единой системы межведомственного электронного взаимодействия и подключаемых к ней региональных систем межведомственного электронного взаимодействия по межведомственному запросу Росздравнадзора.
12. Росздравнадзор в срок, предусмотренный пунктом 11 настоящего Порядка, принимает решение о соответствии или несоответствии заявителя требованиям к медицинским организациям, проводящим клинические испытания медицинских изделий, установленным приложением N 1 к приказу Министерства здравоохранения Российской Федерации от 16 мая 2013 г. N 300н, которое оформляется соответствующим решением.
13. В случае принятия решения о соответствии медицинской организации требованиям, установленным приложением N 1 к приказу Министерства здравоохранения Российской Федерации от 16 мая 2013 г. N 300н, Росздравнадзор в течение 3 рабочих дней с даты принятия указанного решения вносит сведения о медицинской организации в перечень медицинских организаций, проводящих клинические испытания медицинских изделий, по образцу согласно приложению N 2 к настоящему Порядку и направляет (вручает) заявителю разрешение на проведение клинических испытаний медицинских изделий <1>.
_________________________________________________
<1> Пункт 24 постановления Правительства Российской Федерации от 27 декабря 2012 г. N 1416 "Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2013, N 1, ст. 14).
14. В случае принятия решения о несоответствии медицинской организации требованиям, установленным приложением N 1 к приказу Министерства здравоохранения Российской Федерации от 16 мая 2013 г. N 300н, Росздравнадзор в течение 3 рабочих дней с даты принятия указанного решения направляет (вручает) заявителю письмо с мотивированным обоснованием причин несоответствия.
15. Исключение из перечня медицинских организаций, проводящих клинические испытания медицинских изделий, осуществляется Росздравнадзором в следующих случаях:
а) подача заявления, подписанного руководителем медицинской организации, об исключении из перечня медицинских организаций, проводящих клинические испытания медицинских изделий;
б) выявление Росздравнадзором нарушений обязательных требований при проведении медицинской организацией клинических испытаний медицинских изделий по результатам осуществления государственного контроля за обращением медицинских изделий в соответствии с постановлением Правительства Российской Федерации от 25 сентября 2012 г. N 970 "Об утверждении Положения о государственном контроле за обращением медицинских изделий" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2012, N 40, ст. 5452).
Приложение N 1
к Порядку установления соответствия
медицинских организаций требованиям,
предъявляемым к медицинским
организациям, проводящим клинические
испытания медицинских изделий
Образец
В ФЕДЕРАЛЬНУЮ СЛУЖБУ
ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
N ____________ от ____________
Заявление о намерении осуществлять
клинические испытания медицинских изделий
Заявитель
|
1. |
Полное наименование, организационно-правовая форма медицинской организации |
______________________________ |
|
2. |
Сокращенное наименование <*> |
______________________________ |
|
3. |
Фирменное наименование |
______________________________ |
|
4. |
Адрес (место нахождения) медицинской организации (с указанием почтового индекса) |
______________________________ |
|
5. |
Основной государственный регистрационный номер записи о государственной регистрации |
______________________________ |
|
6. |
Идентификационный номер налогоплательщика |
______________________________ |
|
7. |
Контактный телефон, факс |
______________________________ |
|
8. |
Адрес электронной почты <*> |
______________________________ |
|
9. |
Перечень работ (услуг) в соответствии с лицензией на осуществление медицинской деятельности |
______________________________ |
в лице, _____________________________________________________________,
Фамилия, имя, отчество (если имеется), должность руководителя
медицинской организации
действующего на основании ___________________________________________
(документ, подтверждающий полномочия),
просит включить в перечень медицинских организаций, проводящих клинические испытания медицинских изделий, и подтверждает соответствие медицинской организации требованиям к медицинским организациям, осуществляющим клинические испытания медицинских изделий.
Заявитель ___________________________________________________________
ФИО, подпись
"__" ________ 20__ г.
М.П.
