Регистрационное досье на лекарственный препарат

2. В заявлении о государственной регистрации лекарственного препарата указываются:

1. наименование и адрес заявителя и (или) производителя лекарственного препарата и адрес места осуществления производства лекарственного препарата;
2. наименование лекарственного препарата (международное непатентованное или химическое и торговое наименования);
3. перечень веществ, входящих в состав лекарственного препарата, с указанием количества каждого из них;
4. лекарственная форма, дозировка, способы введения и применения, срок годности лекарственного препарата;
5. описание фармакологических и фармакодинамических или иммунобиологических свойств лекарственного препарата;
6. заявленная производителем лекарственного препарата предельная отпускная цена на лекарственный препарат, включенный в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, в случае его государственной регистрации;
7. отсутствие необходимости проведения клинического исследования, исследования биоэквивалентности лекарственного препарата, разрешенного для медицинского применения на территории Российской Федерации более двадцати лет, с указанием нормативных правовых актов, подтверждающих данный срок применения.

Регистрационное досье формируется из следующих документов:

1. проекты макетов первичной упаковки и вторичной (потребительской) упаковки лекарственного препарата;
2. документ, переведенный на русский язык, подтверждающий соответствие производителя регистрируемого лекарственного препарата требованиям правил организации производства и контроля качества лекарственных средств, выданный компетентным органом страны производителя регистрируемого лекарственного препарата и заверенный в установленном порядке;
3. проект нормативной документации или нормативного документа на лекарственный препарат либо указание соответствующей фармакопейной статьи;
4. схема технологического процесса производства лекарственного препарата, ее описание и (или) схема технологического процесса производства фармацевтической субстанции, ее описание;
5. документ, переведенный на русский язык, подтверждающий соответствие производителя фармацевтической субстанции требованиям правил организации производства и контроля качества лекарственных средств, выданный компетентным органом страны производителя фармацевтической субстанции, заверенный в установленном порядке и содержащий:
   • а - наименование фармацевтической субстанции (международное непатентованное или химическое и торговое наименования);
   • б - наименование и адрес производителя фармацевтической субстанции;
   • в - срок годности фармацевтической субстанции;
6. документ, содержащий сведения о показателях качества фармацевтической субстанции, используемой при производстве лекарственных препаратов;
7. нормативная документация или нормативный документ на фармацевтическую субстанцию либо указание соответствующей фармакопейной статьи;
8. информация об условиях хранения, перевозки лекарственного препарата и иная информация;
9. отчет о результатах доклинического исследования лекарственного средства для медицинского применения, содержащий описание, результаты и статистический анализ результатов данного доклинического исследования;
10. отчет о результатах доклинического исследования лекарственного средства и клинического исследования лекарственного препарата для ветеринарного применения;
11. проект протокола клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения;
12. брошюра исследователя;
13. информационный листок пациента;
14. информация о выплатах и компенсациях пациентам (здоровым добровольцам, больным) (далее - пациенты), привлеченным к проведению клинических исследований лекарственного препарата для медицинского применения, исследований биоэквивалентности и (или) терапевтической эквивалентности;
15. отчет о результатах международных многоцентровых клинических исследований лекарственного препарата для медицинского применения, часть из которых проведена на территории Российской Федерации;
16. проект инструкции по применению лекарственного препарата, содержащий следующие сведения:
    • а - наименование лекарственного средства (международное непатентованное или химическое и торговое наименования);
    • б - лекарственная форма с указанием наименований и количественного содержания (активности) фармацевтических субстанций и вспомогательных веществ;
    • в - фармакотерапевтическая группа лекарственного препарата;
    • г - показания для применения;
    • д - противопоказания для применения;
    • е - режим дозирования, способ введения, при необходимости время приема лекарственного препарата, продолжительность лечения (в том числе у детей до и после одного года);
    • ж - меры предосторожности при применении;
    • з - симптомы передозировки, меры по оказанию помощи при передозировке;
    • и - указание, при необходимости, особенностей действия лекарственного препарата при первом приеме или при его отмене;
    • к - описание, при необходимости, действий врача (фельдшера), специалиста в области ветеринарии, пациента, владельца животного при пропуске приема одной или нескольких доз лекарственного препарата;
    • л - возможные побочные действия при применении лекарственного препарата;
    • м - взаимодействие с другими лекарственными препаратами и (или) пищевыми продуктами, кормами;
    • н - указание возможности и особенностей медицинского применения лекарственного препарата беременными женщинами, женщинами в период грудного вскармливания, детьми, взрослыми, имеющими хронические заболевания;
    • о -сведения о возможном влиянии лекарственного препарата для медицинского применения на способность управлять транспортными средствами, механизмами;
    • п - срок годности и указание на запрет применения лекарственного препарата по истечении срока годности;
    • р - условия хранения;
    • с - указание на необходимость хранения лекарственного препарата в местах, недоступных для детей;
    • т - указание, при необходимости, специальных мер предосторожности при уничтожении неиспользованных лекарственных препаратов;
    • у - сроки возможного использования продукции животного происхождения после введения животному лекарственного препарата для ветеринарного применения;
    • ф - наименование, адрес производителя лекарственного препарата и адрес места производства лекарственного препарата;
    • х - условия отпуска;
17. переведенная на русский язык и заверенная в установленном порядке копия документа, подтверждающего регистрацию лекарственного препарата в случае его регистрации вне пределов Российской Федерации;
18. документы, представляемые в соответствии со статьями 19 - 23 настоящего Федерального закона.

4. По желанию заявителя могут быть представлены отчеты о проведенных в стране заявителя и других странах результатах клинических исследований, исследований биоэквивалентности и (или) терапевтической эквивалентности лекарственного препарата (включая эпидемиологические или эпизоотологические исследования иммунобиологических лекарственных препаратов, предназначенных для иммунологической профилактики и лечения инфекционных заболеваний, в том числе у детей), содержащие описания проведенных исследований лекарственного препарата, их результаты и статистический анализ полученных результатов.

Подробно о порядке формирования регистрационного досье на препарат сказано в приказе Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 23 ноября 2011 г. N 1413н. «Об утверждении методических рекомендаций по содержанию и оформлению необходимых документов, из которых формируется регистрационное досье на лекарственный препарат для медицинского применения в целях его государственной регистрации».