Клеточные биотехнологии в России

И, как мы знаем, эстетическая медицина особенно пристально следит за успехами новых технологий, полагая, что они дадут стимул для развития методик омоложения и решения эстетических проблем.

Однако именно эта отрасль научной медицины вызывает наибольшее количество слухов, спекуляций, а также противоправных действий в сфере оборота медицинских услуг.

В России до сих пор нет внятного закона об использовании биомедицинских клеточных технологий. Теперь этот пробел восполняется. Проект Федерального закона «О биомедицинских клеточных технологиях» на днях представлен Министерством здравоохранения и социального развития РФ на обсуждение общественности.

Первое и несомненное его достоинство заключается в том, что сформулированы основные понятия, используемые в отрасли. До сих пор под клеточными технологиями каждый понимал что хотел в меру своего воображения и и в пределах своего образования.

Итак, определимся с понятиями:

«Биомедицинская клеточная технология – процесс получения клеточного продукта для восстановления структур и функций тканей и органов человека путем замещения клеток этих тканей и органов клетками, вводимыми извне, или путем активации собственных восстановительных процессов организма человека, для создания тканей и органов биоинженерными методами (тканевая инженерия) с последующим их применением в медицинской деятельности, а также для адресной доставки лекарственных средств в организме человека».

В проекте также определены понятия «стволовые клетки», «донорская клетка», «клеточный продукт» и так далее.

Основными принципами в сфере регулирования биомедицинских клеточных технологий предполагается утвердить:

1. законность;
2. соблюдение прав и свобод человека и гражданина;
3. уважение человеческого достоинства;
4. добровольность участия пациентов в клинических исследованиях клеточных продуктов;
5. соблюдение врачебной и иных охраняемых законом тайн;
6. эффективность и безопасность биомедицинских клеточных технологий и клеточных продуктов, основанные на современных достижениях науки и техники;
7. запрет на использование биомедицинских клеточных технологий в целях клонирования человека;
8. клетки, получаемые от пациента (донора), не могут являться предметами купли-продажи или других коммерческих сделок.

Законопроект также определяет полномочия федеральных органов исполнительной власти в сфере применения биомедицинских клеточных технологий, к которым относит:

1. проведение в Российской Федерации единой государственной политики в области создания и применения биомедицинских клеточных технологий;
2. осуществление государственного контроля и надзора в сфере разработки биомедицинских клеточных технологий, производства и применения клеточных продуктов, в том числе инспектирование организаций, выполняющих биомедицинские исследования в области биомедицинских клеточных технологий и применяющих биомедицинские клеточные технологии в медицинской деятельности;
3. организация экспертизы биомедицинских клеточных технологий, этической экспертизы;
4. выдача разрешений на проведение клинических исследований биомедицинских клеточных технологий, ведение реестра выданных разрешений на проведение клинических исследований биомедицинских клеточных технологий;
5. государственная регистрация биомедицинских клеточных технологий и ведение государственного реестра биомедицинских клеточных технологий;
6. участие в международном сотрудничестве в сфере биомедицинских клеточных технологий;
7. установление порядка ввоза на территорию Российской Федерации и вывоза с территории Российской Федерации клеточных продуктов;
8. утверждение образовательных программ подготовки специалистов в сфере биомедицинских клеточных технологий;
9. аттестация и сертификация специалистов в сфере биомедицинских клеточных технологий;
10. мониторинг безопасности применения клеточных продуктов;
11. применение мер ответственности за нарушение законодательства Российской Федерации.

Правда, пока неясно, какой именно федеральный орган будет заниматься соблюдением законодательства.

Законопроект вводит понятие паспорта биомедицинской клеточной технологии, то есть на каждую разработанную биомедицинскую клеточную технологию будет составляться особый документ.

Все клеточные продукты, используемые на территории Российской Федерации, подлежат мониторингу безопасности в целях выявления возможных негативных последствий их применения, предупреждения пациентов и их защиты от применения таких клеточных продуктов.

И теперь об обязанностях организаций, которые будут применять клеточные продукты. Они обязаны будут сообщать в установленном порядке:

• обо всех случаях побочных действий, не соответствующих сведениям о клеточных продуктах, содержащимся в инструкциях по применению клеточных продуктов;
• о непредвиденных нежелательных реакциях и серьезных нежелательных реакциях при применении клеточных продуктов;
• об особенностях взаимодействия одних клеточных продуктов с другими клеточными продуктами, а также с лекарственными средствами.

Особое внимание следует обратить на прописанный в законопроекте вопрос о возмещении вреда, причиненного здоровью граждан вследствие применения клеточных продуктов:

Разработчик биомедицинской клеточной технологии обязан возместить вред, причиненный здоровью граждан вследствие применения клеточного продукта, если доказано, что:

1. клеточный продукт применялся по назначению в соответствии с инструкцией по применению клеточного продукта и причиной вреда явился ввод в гражданский оборот недоброкачественного клеточного продукта;
2. вред здоровью причинен вследствие недостоверной информации, содержащейся в инструкции по применению клеточного продукта, подготовленной разработчиком биомедицинской клеточной технологии в соответствии с настоящим Федеральным законом.

Организация, применяющая клеточный продукт, обязана возместить ущерб здоровью пострадавшего, причиненный вследствие применения клеточного продукта, если доказано, что вред здоровью нанесен из-за применения клеточного продукта с отклонениями от инструкции по его применению.

Обращаем внимание читателей портала www.1nep.ru на тот факт, что вышеизложенные положения являются частью законопроекта, его еще можно обсуждать, готовить в него поправки, дополнения и т.д. Закон планируется принять и ввести в действие в сентябре 2011 года.